Normes, AQL et marquage CE : lire une boîte de gants d'examen
Tous les gants d'examen commercialisés en Europe portent un marquage CE attestant leur conformité au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les gants non stériles relèvent de la classe I, les modèles stériles de la classe I stérile ou IIa (gants de chirurgie). Au-delà du marquage, quatre parties de la norme EN 455 encadrent la qualité de fabrication.
AQL : un chiffre à décrypter
L'AQL (Acceptance Quality Limit) mesure le taux de défauts accepté par lot. Pour un gant d'examen, le seuil maximal est fixé à 1,5, autrement dit, sur un lot contrôlé, au maximum 1,5 % des gants peuvent présenter un micro-trou détecté au test d'étanchéité à l'eau. Les gants chirurgicaux stériles exigent un AQL de 0,65, soit une tolérance deux fois plus stricte. En conditions réelles, un AQL bas apporte une tranquillité mesurable au soignant qui enchaîne les gestes invasifs.
La norme EN 455-2 vérifie les propriétés physiques : résistance à la traction, allongement avant rupture, dimensions par taille. La partie EN 455-3 évalue la biocompatibilité : teneur en protéines de latex extractibles, résidus chimiques, charge microbienne. Et la partie EN 455-4 impose une date de péremption validée par des essais de vieillissement accéléré. Quand un gant affiche à la fois la conformité EN 455 et la norme EN 374 (protection chimique et microbiologique), il cumule le statut de dispositif médical et d'équipement de protection individuelle.
Bien choisir la taille
Un gant trop serré fatigue la main et se déchire plus vite à l'enfilage. Trop large, il réduit la préhension des instruments fins et laisse passer les agents contaminants au niveau du poignet. Les tailles vont de XS à XL, la manchette à bord roulé maintient le gant en place sans comprimer l'avant-bras. Pour les spécialités exigeant une sensibilité tactile maximale (ORL, dentisterie), un gant texturé au bout des doigts améliore le grip sur les petits instruments sans sacrifier la finesse du toucher.
