Stérile, AQL et marquage CE : lire la conformité d'une boîte
L'écart entre un gant d'examen et un gant d'intervention chirurgicale se lit sur la fiche technique, ligne par ligne. Le gant latex d'examen est un dispositif médical de classe I non stérile. Son AQL maximum, ou NQA en français, fixé par la norme NF EN 455-1, est de 1,5 %, soit le seuil de défauts toléré par échantillonnage statistique au test de fuite à l'eau. La longueur minimum de 240 mm (EN 455-2), le gant ambidextre, la manchette à bord roulé, et la résistance à la perforation sont cadrés par le référentiel EN 455-2. Son usage : examens cliniques, soins courts ou prolongés, gestes non invasifs.
Pour un acte invasif comme la chirurgie, l'accouchement, la ponction lombaire ou la chimiothérapie, le gant latex stérile s'impose. L'AQL exigé descend à 0,65. Le conditionnement à la paire en sachet pelable, la taille anatomique précise droite/gauche, les manchettes longues pour le gant chirurgical sont autant de points à vérifier. Sur un patient à risque infectieux élevé, le double gantage permet de détecter une perforation par changement de couleur du sous-gant.
Au moment de la commande, une boîte distributrice de gants latex conforme présente un double marquage CE : MDR (UE) 2017/745 côté dispositif médical, règlement EPI (UE) 2016/425 catégorie III côté protection biologique. Ce double enregistrement conditionne l'usage simultané en protection patient et protection soignant. Côté EPI, le marquage intègre EN ISO 21420 (exigences générales), EN ISO 374-1 (résistance chimique Type A, B ou C), EN ISO 374-2 (pénétration), EN ISO 374-4 (dégradation) et EN ISO 374-5 mention « VIRUS » avec validation ISO 16604. La teneur en protéines extractibles (EN 455-3) reste un repère majeur : sous 50 µg/g acceptable, sous 30 µg/g recommandé en chirurgie, sous 10 µg/g pour les gammes « low protein ». Durée de conservation : 5 ans (EN 455-4).
Sourcing, conformité et disponibilité
Chaque référence de gants latex proposée fait l'objet d'un contrôle de conformité MDR (UE) 2017/745 et EPI catégorie III, avec vérification documentée de la teneur en protéines auprès du fabricant. Le processus qualité BioSample est certifié ISO 9001 par l'AFNOR. Pour un cas d'usage particulier ou une référence absente du catalogue, l'équipe technique reste disponible.