Steranios 2% : mode d'emploi et bonnes pratiques

Le retraitement des dispositifs médicaux thermosensibles pose un défi que chaque plateau technique connaît : comment atteindre un niveau de désinfection suffisant sans recourir à l'autoclave ? Depuis plus de trente ans, le Steranios 2 % d'Ecolab Anios répond à cette contrainte dans les blocs opératoires, les services d'endoscopie et les cabinets de chirurgie. En tant que revendeur officiel Ecolab Anios, nous côtoyons ce produit au quotidien et les questions qu'il suscite aussi.

Ce guide fait le point sur sa composition, son protocole, ses normes et ses limites, pour vous aider à l'utiliser dans les meilleures conditions.

Composition et mécanisme d'action du Steranios 2 %

Le Steranios 2 % est une solution de glutaraldéhyde à 2 %, tamponnée à pH 6 par du citrate de sodium, en présence d'un catalyseur d'effets de surface. Cette formulation prête à l'emploi, sans activateur, le distingue des anciens produits à base d'aldéhyde qui nécessitaient une activation préalable et dont la durée de vie du bain était plus courte.

Le glutaraldéhyde agit par alkylation des groupes aminés et sulfhydriles des protéines microbiennes, ce qui lui confère un spectre d'activité large. Le Steranios 2 % est classé dispositif médical de classe IIb au sens du règlement (UE) 2017/745 (anciennement directive 93/42/CEE modifiée), et non comme biocide. Cette distinction a son importance : en tant que DM, il relève de la réglementation sur les dispositifs médicaux et porte le marquage CE.

Ses variantes, Steranios 2 % NG et Steranios 2 % ECS, intègrent des composés qui limitent l'évaporation du glutaraldéhyde, un point à ne pas négliger quand le bac reste ouvert entre deux cycles. La solution, de couleur verte, se conserve trois ans à partir de la date de fabrication si elle est stockée entre +5 °C et +35 °C.

Quand recourir à la désinfection de haut niveau ?

Tout professionnel de santé amené à retraiter de l'instrumentation connaît, au moins dans les grandes lignes, la classification de Spaulding. Ce cadre, repris par la SF2H dans son Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables (novembre 2022), répartit les DM en trois catégories selon le risque infectieux lié à leur utilisation.

Les dispositifs dits « critiques » (ceux qui pénètrent les tissus stériles ou le système vasculaire) exigent une stérilisation. Les dispositifs « non critiques », en contact avec la peau intacte uniquement, se contentent d'une désinfection de bas niveau. Entre les deux, les dispositifs « semi-critiques » entrent au contact des muqueuses ou d'une peau lésée : endoscopes souples, sondes d'échographie endocavitaires, lames de laryngoscope. Pour ceux-là, le niveau minimal de traitement est la désinfection de haut niveau (DHN).

C'est précisément le créneau du Steranios 2 %. La SF2H et l'instruction nᵒ 220 du 4 juillet 2016 encadrent les conditions de cette DHN par immersion chimique. Petite parenthèse : l'expression « stérilisation à froid » reste courante dans le vocabulaire des soignants, mais elle est techniquement inexacte. La DHN élimine bactéries, virus, champignons et mycobactéries, et réduit considérablement les spores sans pour autant atteindre le niveau de stérilité exigé par la norme ISO 11137 ou ISO 17665. Les deux termes ne sont pas interchangeables.

(Source : SF2H, Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables, 2022 — Chapitre « Classification des DM selon le risque infectieux »)

Protocole d'utilisation du Steranios 2 % : les étapes clés

Le Steranios 2 % s'utilise en bain statique ou en machine automatique (LDE chimique). Le protocole suit le schéma classique du traitement de l'instrumentation médicale, en respectant la séquence suivante :

Pré-désinfection et nettoyage

Avant toute immersion dans le Steranios, le dispositif médical doit subir une étape de pré-désinfection puis de nettoyage à l'aide d'un détergent pré-désinfectant adapté — type Aniosyme DD1, Hexanios G+R ou Aniosyme PLA II. Un rinçage soigneux suit cette étape. Pour le matériel endoscopique, l'écouvillonnage des canaux et leur irrigation complètent le nettoyage. C'est un point souvent sous-estimé : un nettoyage insuffisant compromet directement l'efficacité de la DHN qui suit, quel que soit le désinfectant employé.

Immersion et temps de contact

Le dispositif nettoyé et rincé est immergé dans le bain de Steranios 2 %. Le bac doit être couvert pendant toute la durée du trempage. Les temps de contact varient selon l'activité antimicrobienne recherchée :

1. Activité bactéricide (normes EN 1040, EN 13727, NF T 72-171, EN 14561) : 5 minutes.
2. Activité sur Helicobacter pylori : 10 minutes.
3. Activité mycobactéricide incluant M. tuberculosis (normes EN 14348, EN 14563) : 10 minutes.
4. Activité fongicide (normes EN 1275, EN 13624, EN 14562) et virucide (norme EN 14476) : 10 minutes.
5. Activité sporicide complète (norme NF T 72-230, Clostridium difficile NF T 72-301) : 30 minutes à 1 heure.

Sur les commandes que nous traitons, la configuration la plus fréquente reste le trempage de 20 minutes, qui couvre le spectre bactéricide, fongicide, virucide et mycobactéricide pour les actes d'endoscopie courante. Le passage à 1 heure concerne surtout les situations à risque sporicide : les services de gastroentérologie confrontés à des patients porteurs de Clostridioides difficile, par exemple.

Rinçage, séchage et stockage

Après le trempage, un rinçage abondant à l'eau stérile ou à l'eau filtrée (selon les recommandations de l'instruction nᵒ 220) élimine toute trace de glutaraldéhyde. Le séchage soigneux du dispositif, notamment des canaux internes, est la dernière étape avant utilisation ou stockage. La FAQ de la SF2H (version 3, septembre 2023) rappelle que la désinfection manuelle constitue une « méthode dégradée » et que le DM retraité doit idéalement être utilisé rapidement après la DHN.

Contrôle du bain et traçabilité

La conservation maximale du bain de trempage est fixée à 7 jours, conformément à l'instruction nᵒ 220 du 4 juillet 2016. Pour vérifier que la concentration en glutaraldéhyde reste efficace, des bandelettes de contrôle spécifiques Steranios 2 % existent et doivent être utilisées en début de séance, à la reprise d'activité après interruption, et au minimum une fois par jour. N'ajoutez aucun autre produit dans le bain de Steranios : la moindre contamination chimique peut altérer la concentration active.

Précautions d'emploi et limites du glutaraldéhyde

Soyons francs : le glutaraldéhyde n'est pas un produit anodin. Classé substance dangereuse selon le règlement CLP (CE) nᵒ 1272/2008, il expose les utilisateurs à des risques d'irritation cutanée, de sensibilisation respiratoire et de toxicité en cas d'inhalation prolongée. L'INRS (Institut national de recherche et de sécurité) classe le glutaraldéhyde parmi les agents chimiques nécessitant des mesures de prévention renforcées.

En pratique, le retraitement au Steranios 2 % impose le port de gants de protection chimique (pas de simples gants d'examen), de lunettes de protection, et d'une ventilation adéquate du local. Les variantes NG et ECS, avec leurs composés limitant l'évaporation, apportent une amélioration sur ce dernier point sans pour autant supprimer le risque.

Cette contrainte chimique est l'une des raisons pour lesquelles la SF2H rappelle, dans sa FAQ de septembre 2023, que la stérilisation basse température reste la méthode de référence dès qu'elle est techniquement réalisable. La DHN par immersion chimique est une méthode « dégradée », un terme qui ne signifie pas qu'elle est insuffisante, mais qu'elle doit rester l'option choisie quand aucune stérilisation n'est possible.

En tant que distributeur, notre rôle s'arrête à vous fournir un produit conforme et les informations techniques issues du fabricant. L'évaluation des risques professionnels liés à l'utilisation du glutaraldéhyde relève de votre médecine du travail et de votre équipe opérationnelle d'hygiène.

Steranios 2 % et ses alternatives : comment s'y retrouver

Le marché de la DHN chimique ne se limite pas au glutaraldéhyde. Depuis plusieurs années, l'acide peracétique (APA) gagne du terrain, porté par un profil toxicologique jugé plus favorable et des temps de contact parfois réduits. Le Steranios OPA, à base d'ortho-phtalaldéhyde, constitue une autre alternative dans la gamme Ecolab Anios. Les procédés automatisés (LDE chimiques, systèmes à brouillard de peroxyde d'hydrogène) élargissent encore le champ des possibles.

Sur les commandes que nous traitons en tant que revendeur officiel Ecolab Anios, le Steranios 2 % reste le produit le plus commandé pour la DHN par immersion, notamment dans les cabinets de chirurgie et les structures qui n'ont pas investi dans un LDE chimique. Son avantage principal : une compatibilité large avec la plupart des matériaux médicaux (pH neutre, absence de corrosion sur les aciers et les polymères courants) et une longue durée de conservation du bain (7 jours). Son inconvénient principal : la toxicité du glutaraldéhyde et la nécessité d'un local ventilé.

Le choix entre ces différentes options dépend de votre plateau technique, de vos volumes de retraitement, de la nature de vos dispositifs et des recommandations de votre EOH (équipe opérationnelle d'hygiène). Aucun désinfectant ne convient à toutes les situations et le plus cher n'est pas toujours le plus adapté.

La désinfection de haut niveau par immersion chimique reste un maillon central du retraitement des DM thermosensibles semi-critiques. Le Steranios 2 % d'Ecolab Anios, avec son spectre large et sa compatibilité matériaux, s'inscrit dans cette pratique depuis des décennies. Comme pour tout acte de retraitement, c'est la rigueur du protocole dans son ensemble (pré-désinfection, nettoyage, immersion, contrôle, rinçage, séchage) qui conditionne le résultat final. Notre équipe, en tant que revendeur officiel Ecolab Anios, certifié ISO 9001, reste à votre disposition pour le choix de vos produits de nettoyage et désinfection.

La tendance de fond, portée par la SF2H et les recommandations SFED/GIFE de 2023, pousse les établissements vers l'automatisation et la stérilisation basse température chaque fois que c'est possible. Le glutaraldéhyde garde sa place, mais elle évolue.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre désinfection de haut niveau et stérilisation à froid ?

La stérilisation, au sens strict, détruit la totalité des micro-organismes, y compris les spores bactériennes, et doit être validée selon les normes ISO 17665 (vapeur) ou ISO 11135 (oxyde d'éthylène). La désinfection de haut niveau élimine bactéries, virus, champignons et mycobactéries, mais tolère la persistance d'un nombre réduit de spores. L'expression « stérilisation à froid » est un raccourci d'usage courant qui peut prêter à confusion : d'un point de vue réglementaire, un dispositif traité au Steranios 2 % n'est pas stérile. La SF2H recommande de réserver le terme « stérilisation » aux procédés validés comme tels.

Combien de temps peut-on conserver le bain de Steranios 2 % ?

La conservation maximale du bain est de 7 jours, conformément à l'instruction nᵒ 220 du 4 juillet 2016. Au-delà, le bain doit être renouvelé. Pendant cette période, la concentration en glutaraldéhyde doit être vérifiée à l'aide des bandelettes de contrôle dédiées, au minimum en début de séance et à chaque reprise d'activité. Si le test indique une concentration insuffisante, le bain doit être remplacé même si le délai de 7 jours n'est pas atteint.